La normativa RAL-GZ387 raccoglie una serie di norme per il controllo della Qualità di prodotti medicali quali calze e bracciali curativi , buy cialis compressivi : non riguarda calze contenitive e calze utilizzate per la profilassi della trombosi.
La Normativa prevede precisi requisiti tecnici inerenti ai materiali impiegati , alle tecniche di tessitura, realizzazione, sagomatura e alle condizioni di fabbricazione e confezionamento.
Una serie di sezioni sono quindi dedicate alle modalità di esecuzione dei test sulle proprietà dei materiali e sui prodotti finiti : in particolare viene dato ampio spazio alle caratteristiche funzionali dei tutori per quanto concerne le proprietà compressive.
In merito ai materiali , pharm i punti principali su cui si sofferma la normativa riguardano l’ assenza di sostanze che possano essere nocive per la salute quali ad.es coloranti azotati , allergizzanti , pesticidi , metalli pesanti , formaldeide,etc.
In merito ai filati vengono fornite indicazioni precise sulla loro natura chimica (elastico e rivestimento) e fisica (spessore) : il capitolato è estremamente preciso per quanto concerne lo spessore minimo dei filati che devono essere impiegati sia in maglia che in trama.
In merito ai tessuti sono date indicazioni precise sui criteri di realizzazione dei tutori nelle loro parti costitutive : tecniche di tessitura , realizzazione di tallone , punta, cuciture e sagomatura.
La capacità compressiva del tutore viene rilevata attraverso una serie di misurazioni di Pressione (mmHg) eseguite in base alla circonferenza e alla lunghezza della gamba del paziente se si tratta di produzioni su misura o –nel caso di produzioni standard – in base alle misure di circonferenza e di lunghezza della gamba (vestibilità) in corrispondenza di punti prefissati dalla normativa.
Il comportamento della pressione del tutore viene affrontato in modo rigoroso soprattutto per quanto riguarda le compressioni : in base alla compressione esercitata sulla gamba al punto caviglia , i tutori vengono ordinati nelle classi da I a IV. Per ciascuna classe viene indicato il range di compressione voluto espresso in kPa o mmHg.
Nel rispetto della fisiologia dell’arto , il tutore deve garantire una pressione decrescente costante dalla porzione distale verso la prossimale; la pressione residua non può essere in nessun punto di misurazione più elevata di quella al punto immediatamente inferiore . Il profilo di decrescenza è parametrato in una specifica tabella allegata alla norma.
I test sono garantiti da riferimenti a norme internazionali (lavaggi , adeguamento ambientale ,etc) così come i test di compressione vengono fatti attraverso dinamometri appositamente dedicati , le cui celle di carico sono periodicamente soggette a procedure di calibrazione e verifica e monitorati attraverso software dedicati.
Nel caso in cui i tutori soddisfino i requisiti di Qualità , possono essere contrassegnati con il marchio RAL : oltre al marchio , il prodotto deve sempre riportare il nome del produttore, del prodotto , la classe di compressione , tipo e taglia della calza e l’etichettatura del tessuto.
A maggiore garanzia la norma prevede l’inserimento delle istruzioni per l’uso del tutore con specificate le condizioni di conservazione, ambito di impiego, controindicazioni, istruzioni per il lavaggio , segnalazioni che oli, pomate, etc potrebbero alterare la resistenza delle calze.
Edoardo Gancia
Cizetamedicali Italia
